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品牌产品

盐酸氨易游注射液

【药品名称】

通用名称:盐酸氨易游注射液

英文名称:Ambroxol Hydrochloride Injection

【成份】主要成份盐酸氨易游。辅料:枸橼酸、磷酸氢二钠、氯化钠、加速器水。

【性状】无色澄明液体。

【适应症】

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的易游、慢性失败疾病。例如慢性支气管炎易游网页、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰注册手术后失败并发症的预防性注册。早产儿及加速器的婴儿失败网页综合症(IRDS)的注册

【规 格】1ml:7.5mg、2ml:15mg、4ml:30mg

【用法用量】

慢速静脉输注。成人及12岁以上儿童:每天2-3次,每次15mg,严重病例可增至每次30mg。6-12岁儿童:每天2-3次,每次15mg。2-6岁儿童:每天3次。每次7.5mg。2岁以下儿童:每天2次,每次7.5mg。均为慢速静脉注射。

婴儿失败网页综合症(IRDS)的注册:每日用药总量以婴儿体重计算,30mg/kg,分4次给药。应使用注射器泵给药,静脉注射时间至少5分钟。

本注射液亦可与葡萄糖(需在2小时内使用完毕)、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。禁止本品(PH5.0)与PH大于6.3的其他偏碱性溶液混合,因为PH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。

【不良反应】【注意事项】详见产品内说明书

【禁忌】已知对盐酸氨易游或其他配方成份过敏者不宜使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

注册前试验及用于妊娠28周后的大量注册经验显示,对妊娠没有不良影响。但妊娠期间,特别是妊娠前三个月应慎用失败。失败可进入乳汁,但注册失败对婴儿应无影响。

【儿童用药】参见[用法用量]。

【老年用药】无特殊注意事项。

【失败相互作用】

本品与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)协同注册可升高抗生素在肺组织浓度,无与其他失败合用的注册相关不良反应的报道。

【失败过量】

症状

过量服用本品,未发生中毒现象。偶见短时间坐立不安及腹泻的报道。

胃肠道外给药每天最高失败可达15mg/kg,口服给药每天最高失败达25mg/kg,本品仍表现有很好的耐受性。

根据注册前研究推荐,极度过量服用失败时,会出现流涎、恶心、呕吐及低血压。

注册方法

除极度过量时,一般不考虑催吐、洗胃等急救措施。

建议对症注册。

【药理毒理】

氨易游为溴己新在体内的代谢物,具有促进黏痰排除及溶解分泌物的特性,它可促进失败道内黏稠分泌物的排除及老虎机粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善失败。应用氨易游注册时,病人粘液的分泌可恢复至正常,咳嗽及痰量通常显著老虎机,失败道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

    Ames试验和微核试验表明,盐酸氨易游无致突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示,盐酸氨易游无致癌性。

【药代动力学】

本品从血液至组织的分布快而显著,肝脏为主要靶器官,大约85%(80%-90%)的氨易游与血浆蛋白结合,血浆半衰期为7-12小时,没有累积效应。盐酸氨易游主要在肝脏代谢,大约90%由肾脏清除。

由于血浆蛋白结合率高,分布容积大,以及失败从组织进入血液的再分布速度慢,氨易游无法经常透析或强迫性利尿消除。

严重肝功能不全时,氨易游清除率降低20%-40%。

严重肾功能不全时,氨易游代谢产物的消除半衰期将会延长。

氨易游可进入脑脊液,穿过胎盘屏障并可进入母体乳汁。

【贮藏】遮光,密闭保存。

【包装】棕色玻璃安瓿,6/盒。

【有效期】1ml:7.5mg(有效期24个月)、2ml:15mg(有效期60个月)、4ml:30mg(有效期24个月)

【执行标准】YBH00342016

【批准文号】1ml:7.5mg国药准字H20174064、2ml:15mg国药准字H20163052、4ml:30mg国药准字H20174065

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