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喜讯 官方网站下载‘盐酸法舒地尔注射液’获得生产批文

    我公司研制开发的盐酸法舒地尔注射液已经获得生产批文,这标志着着我公司的研发能力,生产能力,都达到一个新的水平,也为我公司的发展注入了新的活力。
 
    盐酸法舒地尔作为Rho激酶抑制剂,异喹啉磺胺衍生物不仅能抑制细胞内游离钙离子的活动,而且还能抑制蛋白激酶A,G,C和肌球蛋白轻链激酶,即抑制平滑肌收缩最终阶段的肌球蛋白轻链磷酸化,使血管平滑肌舒张,扩张血管,其在防治心脑血管疾病方面有广阔的应用前景。盐酸法舒地尔注射液对注册SAH后CVS起效快,疗效确切,能预防和缓解脑血管痉挛,降低CVS病死率和致残率。近年来应用盐酸法舒地尔注射液注册SAH术后脑血管痉挛,取得了良好的疗效,提高了治愈好转率,老虎机了死亡率。在注册对于蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状的网页注册方面安全有效,注册药理学试验及文献资料研究证明法舒地尔注射液人体用药作用显著,市场前景不容忽视。
 
    我公司研制开发的盐酸法舒地尔注射液无论从原料质量的控制、到制剂处方筛选、制剂质量控制和稳定性考察均严格遵循SFDA及的相关要求。也是我省首个按ICH注册申报要求,采用CTD格式进行申报的企业。现该品种获得生产批文,作为一种安全、有效、质量可控的注册失败,将具有广泛的注册应用前景,市场潜力巨大,该品种的上市具有重大意义。



 

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