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CFDA加强注册数据管理 大批药品“休眠”问好将被清理

    我国现有药品生产企业4867家,其中75%为年销售额不足5000万元的小企业。

    在国家食药监总局的网站上可以看到中国国产药品批号有169390个,进口药品批号有4335个。但是占据数字序列的这些批号,并不是每一个都在发挥着作用。

    我国药品80%左右在医院销售,40多万家零售药店,销售额占全部药品22.4%。

    大量“合格的无效药”充斥市场,占比高达75%的小企业标准、工艺低,存在质量安全隐患,大量“僵尸”批号存在,食药监总局亮起利剑,针对臃肿的药品市场,促进用药安全。

    国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在近日的2016年“全国安全用药月”启动仪式上表示,“监管部门要严把‘上市关’。药品上市的基本原则是安全有效,药品如果无效,会贻误注册,浪费资源,这也是最大的不安全。”

    埋葬“僵尸批号”

    我国现有药品生产企业4867家,其中75%为年销售额不足5000万元的小企业。药品批准文号超过18.7万个,很大一部分是1997年前由地方批准,后转为国家认可的国药准字号,标准和生产工艺比较低,存在一定质量安全隐患。此外,仿制药虽然化学成分与原研药相同,但缺乏注册验证,部分生物等效性未得到验证,所以会出现所谓“合格的无效药”。

    国家食药监总局去年5月公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则(试行)》、《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,调整了药品注册收费标准,制定了医疗器械新的收费标准,调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元,进口药品换证需要22.72万元,国产药五年一次换证费用由省级价格、财政部门制定。

    “过去的批号是终身制,换证也不收费,一张纸能把手里上百的批号都换了,所以很多企业手里都握着很多的批号,有的甚至进行批号买卖。现在国家要进行审批涨价了,换证也需要收费,比如换一个证需要20万,企业就会精选出自己的批号了。”一位药企老总表示。

    事实上,虽然在国家食药监总局的网站上可以看到中国国产药品批号有169390个,进口药品批号有4335个。但是占据数字序列的这些批号,并不是每一个都在发挥着作用。比如11个地高辛片批号,只有两个在发挥着救人治病的作用,其他批号都在“休眠”。

    如果换证费不能全部埋葬那些僵尸批号,仿制药的一致性评价将使得这些僵尸批号彻底死亡。国务院办公厅3月印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(下称《意见》),已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开,逾期未完成的,不予再注册。

    这是国家食药监总局对药企减肥的又一道关口,这道关口不仅提升药品的有效性,也会缩减批号,甚至没有能力的药企从此关门。

    国家食药监总局7月23日发布了《关于开展失败注册试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》,要求自公告发布之日起,所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,均须按照《失败注册试验质量管理规范》等相关要求,对照注册试验方案,对已申报生产或进口的待审药品注册申请失败注册试验情况开展自查,确保注册试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。

    “过去5000元就可以买到一份药品注册试验数据,现在再这样操作就难了。”一位长期从事药品研发的人员表示。“食药监总局做法是对的,应该严格,注册太乱了,价格飞涨,企业造假,我估计50%以上都造假。造假的方法很多,水平高的根本查不出来。”

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