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四日内连发两参比制剂目录 一致性评价要提速?

近日,CFDA连发两参比制剂目录,大有希望行业一致性评价提速的意味。但这样真的就能起到作用吗?不一定……

2017317日,CFDA发布仿制药参比制剂目录(第一批),涉及34个品种51个品规。

2017320日,CFDA发布仿制药参比制剂目录(第二批),涉及21个品种33个品规。

合计共43个品种84个品规被公布。参比制剂来源于美国橙皮书的产品共13个产品,19个品规。原研进口的产品共34个,53个品规。来源日本橙皮书的产品1个,1个品规。其余的都是来自欧盟上市的产品。

参比制剂的购买若要按备注的来源出处所在国购买,即美国橙皮书出处的就在美国购买,原研进口的就在国内购买进口品,那么有原研进口的必先优选原研进口。目前最大的难度在于CFDA所推荐的原研进口药可能早已地产化了,根据CFDA此前发布的规则,地产化的进口药也要过一致性评价,这意味着如果地产化的进口药一天没过一致性评价,对应的仿制药产品就有可能找不到参比制剂。这就意味着该类仿制药产品有可能就全部过不了一致性评价了。

1 第一批和第二批仿制药参比制剂目录汇总

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在此处就不吐槽硝酸甘油舌下片0.5mg应为0.6mg的问题了,顺带也就不吐槽CFDA2017322日还没偷偷换链接附件改规格的好作风了。

CFDA将每个药品的每个规格对应的参比制剂都列出来,可以看出,CFDA可能更倾向于要和同品同规格进行参比,而不是如FDA那样选择最高规格进行对比。

4日内连续发布两批目录,从侧面体现了CFDA对一致性评价推进的急切。毕竟自2015年起,CFDA总局就一直在号召各大国内仿制药企业开始积极参与一致性评价,然而CDE近日发布的《2016年年度药品审评报告》中提到2016年申报仿制药一致性评价BE备案品种仅16个。

2018年年底还有近2年时间,289个必须在2018年年底完成一致性评价目录的品种已启动项目的数量并不乐观。

从企业备案的参比制剂情况可以侧面了解各大生产企业对一致性评价项目的偏好。咸达数据V3.2比较企业备案参比制剂最多的20个产品与第一二批仿制药参比制剂目录可得,目前只有4个产品在CFDA所公布的前两批仿制药参比制剂目录内,分别是辛伐他汀片、克拉霉素片、氯雷他定片和马来酸依那普利片。由此可见,即使CFDA有意通过信息分享机制来推动一致性评价,然而所公布的参比制剂未能满足竞争较大产品的需求。

 2 企业备案参比制剂最多的20个产品公布参比制剂的情况

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总结

2017年进度条已过四分之一,现在CFDA才出参比制剂,2018年年底第一批目录能否如期完成一致性评价?

普遍都认为已经在美国、欧盟、日本已上市仿制药的国内厂家目测应该在2018年年底前能拿到一致性评价的称号。其余的项目,就只能看最终项目能不能熬得过注册数据核查和批量立卷审查了。

一致性评价项目动辄1000万元起,就算各省奖励100万元,企业还有900万元资金缺口。从投入产出角度而言,企业就不可能会投资市场较小的小众产品做一致性评价。这意味着289目录必然会有产品完成不了一致性评价。

此外,预计2017年年底将会有一大批BE试验上线,注册试验机构将面临堵塞,CRO机构又急着要赶质量,项目质量能否过注册数据核查又要打个文号了。

短期内那些需要做大注册试验的改规格改剂型产品有可能放弃医院市场,转而投奔药店市场。但此类改规格改剂型的产品终究还要面临再注册政策风险,非常有可能会不予再注册,从而失去生产批件。

 


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