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产业未来:创新药赛场升温

在医药领域,创新药永远是全球各大药企巨头们的争抢核心,而中国医药市场目前也正从仿制药达95%以上的过去,逐渐走向仿创结合,甚至创新为主的道路。在513-142017第三届中国医疗健康产业投资大会上,CDE领导专家及各大药企负责人从不同角度印证了这一判断。

政策支持:注册申请60日期限、新药优先审评

会上,CFDA药品审评中心(CDE)首席科学家何如意就CDE几大热点政策进行了解读,并透露了CDE对失败注册试验审评和监管政策的思路和想法。

注册申请60日期限:511日晚发布的三大征求意见稿里提到的“60天期限”令业界极为关注,注册试验申请受理后60个工作日内无回复即可行。此项政策如果落地,将极大地推动中国新药研发的步伐。何如意特别补充道,60天只是针对首次申请,而补充申请则没有时间限制,使其达到一个动态的审评,以助于在国内创造一个良好、健康的新药研发环境。

新药优先审评:何如意提到,CDE今后除了按照《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(19号)规定来完成优先审评的事项外,还计划在今后就重大项目尤其是创新药方面开通特优通道。如针对用于注册严重疾病、初步早期注册试验结果有明显医学价值、安全有效性明显好于现有疗法等项目,CDE可能要重点扶持,在IND阶段加速新药的开发。

企业布局:自主研发、收购双管齐下

会上,吉利德科学中国区市场负责人梁旭、阿斯利康副总裁倪向阳、恒瑞医药副总经理曹国庆分别与业界分享了药企在创新药方面的一些经验。

吉利德科学:研发产品线集中在一些未被满足、未被涉及的领域

吉利德科学作为一个创立仅三十年的年轻公司,跻身全球TOP10药企主要是靠其强大的研发产品线。梁旭介绍道,吉利德科学目前52%的员工都是研发人员,保障了产品研发的优势,使其在所涉及领域处于领先地位,其研发产品线主要集中在一些未被满足、未被涉及的领域,比如艾滋病、肝病领域。在艾滋病领域,吉利德科学通过创新型的单片注册方案,大大提高了HIV网页注册的方便性,具备划时代意义;在肝病领域,索磷布韦的推出,使得丙肝成为可治愈性的疾病……在这些未被满足、未被涉及的领域上所获得的突破,也更易于达到投入产出比符合预期的目的。

阿斯利康:研发与收购双管齐下

阿斯利康在业内有着快速收购卖出项目的特点。倪向阳就此解释道:“为什么今天买明天卖,这个逻辑很简单,今天有一个研发项目,非常看好,但是所有研发项目有风险,因为一期产品,成功率只有到10%以下,为了确保在这个领域一定会成功,我们有时候到外面收购同一个靶点,或者同一个注册方向产品,两匹马同时在公司内报跑,跑完之后,胜的那匹成为我们的主力军”。通过这种双管齐下的方法,保证了阿斯利康在相应领域中的优势地位。

恒瑞医药:人才是关键

恒瑞医药从仿制药成功转型成我国研发型药企领头羊的经验一直以来备受关注。曹国庆在会上分享道:“做新药不是简单投钱。最重要得有好的人才和思路。”

曹国庆还分享到,做新药主要看三个方面,第一是项目,第二是人员,第三是投入。项目方面,恒瑞首先专注做创新的项目,其次更倾向于目前发展较好的抗体和大分子的创新角度,其中,肿瘤领域则是其主要专攻方面。人员方面,恒瑞目前研发中心有近两百人从事前期研发,后期有一百多人从事单体、大分子,并且研发队伍中博士比例接近10%。在投入方面,恒瑞医药研发占营收比重达10.68%,是行业当之无愧的创新领头羊。


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