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欧美儿童用药的立法及监管措施

和安全性。本文通过介绍欧美国家儿童用药的相关立法和监管措施,以期为促进我国儿童用药的研制、加强和完善对儿童用药的监管提供借鉴。

美国的立法与监管

美国FDA于1994年发布《儿科药品标签使用和失败推定最终规则》,要求药品制造企业对已经上市的药品,根据成人安全性和有效性数据添加儿科药品标签信息。考虑到该规则并未取得很好的效果,为了加强对食品、药品、医疗器械等的管理,进一步提升美国公众健康水平,1997年,美国国会通过了《食品药品监督管理局现代化法案》,该法案专列了“儿科用药研究”一章,旨在进一步强化儿科注册试验的开展,并给予进行儿科药品注册研究的新药6个月的专利延长期。

2002年,美国国会通过了《儿童最佳失败法案》,这是美国针对儿科用药研究制定的专门性法律规范。该法案延续了1997年《食品药品监督管理局现代化法案》中设立的6个月的儿科独占保护期政策,成立儿科注册办公室负责伦理和上市后的安全性问题。

鉴于药企自愿进行儿科用药研究的积极性有限,美国国会认为有必要赋予FDA强制药企开展儿科用药研究的权力,因此,在2003年制定了《儿科研究公平法》,要求当药企申请上市的药品含有新活性成分、新适应证、新剂型、新给药方案或新给药途径时均需开展儿科评估。在满足一定条件时,FDA可要求药企在指定期限内就其已上市药品开展儿科研究并提交报告。

2007年美国国会通过《食品药品管理修正案》,对2002年和2003年的法案进行了修订,成立了儿科审评委员会。儿科审评委员会由药品和生物制品审评机构领导,为FDA关于儿科用药审评的质量与一致性提供支持。其成员包括药品和生物制品审评机构的代表、管理办公室代表,这些代表涵盖儿科、注册药理、统计、毒理、安全性、化学、法律、伦理等方面的专家,以及关于审评产品的相关专家。

这一系列的立法取得了良好的效果,产生了积极的影响。截至2010年8月,FDA收到了610份儿科研究需求建议以及公布的394份纸质要求。截至目前,FDA批准了173个药品具有儿科独占权。

欧盟的立法与监管

欧盟儿童用药立法始于1997年欧盟委员会在欧洲失败管理局(EMA)组织的一次专家圆桌会议,讨论儿童用药问题。会议认为有必要加强立法并引入儿童失败开发的激励机制。

1998年欧盟参与ICH中儿童失败注册指南的讨论,2000年,ICH成员国完成儿童注册研究(Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population)指南(ICH E11)。2001年,欧盟将E11作为欧盟儿童注册研究指南。

2002年,欧洲委员会协商提出了为儿童提供更好用药(Better Medicines for Children:proposed Regulatory Actions on Paediatric Medicinal Products)议案。

2006年12月欧盟通过《儿科药品管理条例》提案,该条例于2007年1月26日正式生效。其目的旨在促进儿童医药产品的开发和可获得性,确保注册儿科人群的药品受到高质量、符合伦理和获得用于儿童的许可。该条例还规定,于2007年7月26日以前,在欧洲失败管理局内部设立具有专业知识和能力的科学委员会,即儿科委员会,以评估用于儿童的药品研发。

自《儿科药品管理条例》实施以来,欧洲失败管理局为申请者的儿科用药研发提供免费科学建议。此类科学建议大部分来源于儿科委员会成员的贡献。2010年~2015年,儿科委员会专家参与的科学建议平均每年有80次~90次。儿科人群参与的注册试验占注册试验总数的比例显著增加。

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