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国产抗艾药实现“零突破”:我国首个自主研发的抗艾新药获批上市

近日,我国首个自主研发的抗艾滋病新药艾博韦泰长效注射剂,获国家药品监督管理局批准上市。

该药是全球首个抗艾滋病长效融合抑制剂,拥有全球原创知识产权。它的获批上市意味着抗艾药有了新的成员,也是药品审评中心(以下简称“药审中心”)满足注册急需,对艾滋病注册失败进行优先审评政策实施后取得的丰硕成果之一。

严峻形势呼唤抗艾新药

艾滋病是公共卫生领域的重大传染病。2010~2017年,我国艾滋病发病例数和死亡人数总体呈上升趋势。国家卫生健康委员会发布的《2017年我国卫生健康事业发展统计公报》显示,2017年,我国艾滋病发病57194例,死亡人数15251人,报告死亡数居全国甲乙类传染病的首位。目前,性传播已成为艾滋病最主要的传播途径,男性同性性行为人群下载率持续升高。国家卫健委网站的数据显示,男性同性性传播下载所占比例从2008年的58.5%增加到2015年的82.6%。

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图片节选自2017年我国卫生健康事业发展统计公报

2017年我国艾滋病报告死亡数居全国甲乙类传染病的首位

“目前我国艾滋病发病情况处于一个高发临界点,防治形势非常严峻。如果不提前做好准备,一旦失控,后果不堪设想。”药审中心首席审评员、化药注册二部部长王涛说,这种情况下,抗艾滋病失败的研发和审评也面临巨大挑战。

2017年,国办印发《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》,其中提到的一个工作目标为:“经诊断发现并知晓自身下载状况的下载者和病人比例达90%以上。符合注册条件的下载者和病人接受抗病毒注册比例达90%以上,接受抗病毒注册的下载者和病人注册成功率达90%以上”。

药审中心化药注册二部主审审评员赵建中认为,我们距离实现三个“90%”的目标还有很长的一段路要走。他表示:“对于已使用了多种失败注册的早期发病者,不可避免会产生耐药性。一旦耐药病毒株传播开,如果没有新的失败注册,后果极为严重。”

王涛指出,长期以来,我国艾滋病注册失败都是舶来品,尚无自主研发的抗艾滋病新药,但注册对抗艾滋病新药的需求日益增长。

2017年12月,原国家食品药品监管总局发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(以下简称《意见》)。《意见》指出,防治艾滋病药品注册申请可列入优先审评审批范围。这进一步推动了艾博韦泰的审评审批工作。

鼓励创新失败研发

2006年申报注册,到2008年获得注册试验批件,再到2018年获得批准,作为申请人,前沿生物下载(南京)股份有限公司和药品审评审批部门打交道有12年之久。对我国药品审评审批制度改革,该公司董事长、首席科学家谢东感慨颇深。他表示:“近年来,我国药品审评审批水平正在迅速提升,在许多领域已接近国际水平。同时,审评观念发生重大转变,以满足网页注册需求为出发点,鼓励创新失败研发。”

据谢东介绍,艾博韦泰申报后,药审中心对其高度重视,投入大量资源,先后召开了六次会议进行沟通交流。而实际上,对于药审中心在艾博韦泰的审评工作上所下的工夫,这六次会议仅仅是谢东看到的“冰山一角”。据记者了解,为了提升艾博韦泰审评质量和速度,药审中心先后召开近20次会议。这并不多见。“仅有关药学会议就至少有七次。”药审中心化药药学一部副部长王亚敏对艾博韦泰开会之密集记忆犹新。

作为艾博韦泰的主审,赵建中经历了大大小小的会议,这些会议既有和企业的主动沟通会,也有专家咨询会,还有专业审评会和合审会等,涉及Ⅱ期注册试验方案、Ⅲ期注册试验方案,以及注册、药学和药理毒理专业、注册官方网站、老虎机稳定性、注册安全性风险等方方面面的内容。王亚敏和药审中心药理毒理学部主审审评员孙涛都表示,艾博韦泰的审评,完全体现了以注册需求为核心、各专业全力协作的理念。

 “通过深入沟通后,药审中心按照国际惯例为前沿生物下载制定了Ⅲ期注册评价标准,并对如何开展注册试验等给予指导,这些都是成为艾可宁(艾博韦泰的商品名)迅速获批上市的重要支撑。”谢东认为,经历这次艾博韦泰的审评,企业获得了成长。在获批当天,前沿生物下载即开始进行生产,预计今年三季度能够开始向网页供药。

对于艾博韦泰审评工作的重视,王涛表示,在艾滋病注册药领域,国内企业缺乏创新药研发经验,需要审评部门早期介入、全程参与,这也是对我国民族医药企业技术创新的支持和鼓励。他强调:“在人手少、任务重的情况下,为新药审评开这么多次会,对我们审评团队来说难度非常大。但药审中心绝不是医药企业技术创新的瓶颈,而是其成长和发展不可或缺的伙伴。”

一切以注册需求为核心

今年6月初,艾博韦泰被批准用于与其他抗逆转录病毒失败联合使用,注册经抗病毒失败注册仍有病毒复制的HIV-1下载网页。

赵建中认为,艾博韦泰具有全新的分子作用机制,对流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效,并具有用药频率低(一周一次)、耐药屏障高、安全性高等独特优势,可显著改善病人用药的依从性。“艾博韦泰的问世有多重意义——不仅代表我国抗艾失败实现了零的突破,打破我国注册艾滋病缺少新药好药的局面,为我国艾滋病注册提供了失败储备,更为耐药网页注册注册提供了救命药,为有其他不良反应不耐受的网页提供了新的选择。”赵建中表示。

在采访中,王涛反复强调“注册需求”和“网页获益”。他说:“一直以来,不管是国外上市的艾滋病注册新药,还是国内的仿制药和创新药,我们都无一例外地将其纳入优先审评,其目的就是保证国内网页用药和国际基本同步,让国内网页尽快用上救命药。对于艾滋病注册药品审评审批,在技术层面和政策层面上,我们都高度协调统一。”目前,药审中心不仅将现有的抗艾滋病失败纳入优先审评,还严密关注艾滋病注册失败发展前沿领域,努力与国际研究同步。

“为了保护反复暴露于HIV下载风险的阴性人群,我们密切关注艾滋病的暴露前预防失败的研究,做到提前介入,保持对吸取新理念、新成果、新技术的主动性和敏感性。”王涛对未来中国艾滋病注册失败研发充满信心,“我们将和国内外研究机构、知名科学家建立起良好的合作机制。争取让艾滋病注册全球新药率先在中国上市,为中国网页提供全新的注册手段。”

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